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行业动态

配套政策助力夯实药品电子监管体系

文字:[大][中][小] 2015/11/2    浏览次数:919    


  近日,为进一步加强药品电子监管,全面规范药品电子监管实施工作,提高药品电子监管工作水平,国家食品药品监督管理局(SFDA)对外发布《药品电子监管工作指导意见(征求意见稿)》(以下称《征求意见稿》),并挂网征求意见。

  《征求意见稿》对相关部门和各类药品生产、经营企业在电子监管系统上的责任义务进行了全面规范。作为国家推动落实药品电子监管工作的重要配套文件,它进一步完善了我国药品电子监管制度体系,并将在全国药品电子监管主管部门、药品生产和经营企业的日常药品电子监管及技术应用工作中被推广。

  制度配套

  作为国家保障药品生产流通全程质量可控的一项重要制度,药品电子监管工作的推进落实受到有关主管部门的高度重视。

  SFDA此前已经先后发布了《药品电子监管技术指导意见》、《2011~2015年药品电子监管工作规划》和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》等文件,确保药品电子监管工作有效落实。

  同时,卫生部也下发了《关于做好医疗卫生机构药品(疫苗)电子监管系统建设工作的通知》,要求做好医疗机构药品电子监管实施工作,实现电子监管的全过程闭环。

  作为配套文件,《征求意见稿》从药品电子监管不同落实主体的具体工作责任和义务的角度进行了明确和规范。

  记者了解到,为进一步规范药品电子监管工作业务流程和操作,提高药品电子监管操作水平,规范药品电子监管码在药品各环节的应用,《征求意见稿》以附件形式发布《药品电子监管工作操作规范》和《药品电子监管码编码与应用标准》,进一步完善药品电子监管制度。

  《征求意见稿》指出,为推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系,各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,除了在平台上对药品企业进行生产和经营环节的监管外,国家还将对麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品的生产收购计划信息进行特别监管。

  西安汉丰药业市场总监孙辉表示,药品电子监管利用计算机网络技术、编码技术等现代信息技术手段,可以实现药品生产、流通、使用的全程监控,有利于国家药品安全管理的完善和升级。

  成效显著

  记者了解到,我国从2006年开始实施规划药品的电子监管工作,目前已经取得丰硕成果。

  有关专家透露,到今年2月底,已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

  有关资料显示,截至今年2月底,已纳入电子监管的药品涉及批准文号5.6万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%,已入网生产企业2900多家,占生产企业总数的63%;药品批发企业已全部入网。

  而在SFDA日前举办的药品电子监管公众开放日活动中,记者也了解到,今年SFDA计划对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗的进口药品以及基本药物地方增补品种实施电子监管,目前全国2/3的药品生产企业、所有药品批发企业已纳入电子监管系统。

  记者还了解到,SFDA正在推进零售药店和医疗机构等终端销售环节的药品电子监管试点。

  据有关专家介绍,全国40多万家药品零售药店将逐步实施电子监管,第一期将启动5万家药店;医疗机构项目中,全国有90多万家医疗机构将逐步实施电子监管,第一期将启动20多万家医疗机构,目前已经开始运营。

  对于目前的药品电子监管,记者近期在走访企业中了解到,企业普遍积极应对该项政策的落实,投入财力人力进行设计改造。

  不过在实施过程中,有企业负责人也提出了一些建议,希望加强电子监管在地方的推进力度,比如加强医院终端的配套,实现闭环;同时完善设计,如对生产环节实现全供应链监管、增强防伪以及与其他编码系统的兼容等。

  孙辉表示,从药品安全的角度看,目前实施电子监管的药品比例仍然偏小,希望加大药品电子监管的规模。

  同时,从企业应用的角度看,孙辉建议企业积极配合电子监管的推广,同时借鉴和总结经验,比如一般药品从药厂扫码出厂后视同销售,但是若作为赠品或以折让形式交由经销商时,需注意与正常销售产品区别扫码,否则赠品会产生不必要的税金等。

  《征求意见稿》完善了我国药品电子监管制度体系,并将在全国药品电子监管主管部门、药品生产和经营企业的日常药品电子监管及技术应用中被推广。

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